1. Použitelný rozsah
Tento dokument platí pro kontrolu kvality různých obalových materiálů masek (sáčků z hliníkové fólie).
2. Terminologie a definice
Primární a sekundární povrchy: Vzhled produktu by měl být posouzen podle důležitosti každého povrchu při běžném používání.
Primární povrchy: Exponované díly, které vyvolávají obavy po dokončení celé sestavy. Příklady zahrnují horní, střední a vizuálně výrazné oblasti produktu.
Sekundární povrchy: Skryté části a exponované části, které nejsou důležité nebo je po dokončení celé sestavy obtížné zjistit. Příklady zahrnují spodní část produktu.
3. Úrovně vad kvality
Kritická vada: Porušení příslušných zákonů a předpisů nebo vada, která by mohla způsobit poškození lidského těla během výroby, přepravy, prodeje nebo používání.
Závažná vada: Vada zahrnující konstrukční kvalitu, která ovlivňuje funkční kvalitu a bezpečnost, přímo ovlivňuje prodej produktu nebo způsobuje, že prodávaný produkt nedosahuje zamýšleného účinku nebo způsobuje nepohodlí spotřebitelům během používání.
Obecná vada: Vada zahrnující kvalitu vzhledu, která však neovlivňuje strukturu nebo funkční zkušenost produktu a významně neovlivňuje vzhled produktu, ale způsobuje nepohodlí spotřebitelům během používání.
ii. Požadavky na kvalitu vzhledu
1. Požadavky na vzhled:
Při vizuální kontrole by neměly být žádné zjevné vrásky nebo záhyby a žádné perforace, trhliny nebo adheze. Vnitřek filmového sáčku by měl být čistý a bez cizích předmětů a skvrn.
2. Požadavky na tisk:
Barevná odchylka: Hlavní barva filmového sáčku by měla být v souladu s barevným standardním vzorkem potvrzeným oběma stranami, v rámci limitu odchylky; také by neměl být žádný významný barevný rozdíl mezi stejnou šarží nebo dvěma po sobě jdoucími šaržemi. Kontrola by měla být provedena podle SOP-QM-B001.
Vady tisku: Vizuálně zkontrolováno, neměly by na nich být žádné duchy, rozmazané znaky, chybějící otisky, linie nože, barevné znečištění, barevné skvrny, bílé skvrny, nečistoty atd.
Registrační odchylka: Měřeno ocelovým pravítkem s přesností 0,5 mm, odchylka by měla být menší nebo rovna 0,3 mm pro hlavní tělo a menší nebo rovna 0,5 mm pro ostatní části.
Odchylka polohy vzoru: Měřeno ocelovým pravítkem s přesností 0,5 mm, odchylka by neměla přesáhnout ±2 mm.
Čárový kód nebo QR kód: Míra rozpoznání úrovně C nebo vyšší.
3. Hygienické požadavky:
Hlavní zobrazovací plocha by měla být bez zjevných inkoustových skvrn nebo změny barvy. Jiné-hlavní pohledové povrchy by neměly mít zjevné změny barvy, inkoustové skvrny a jakékoli skvrny, které lze setřít.
iii. Požadavky na konstrukční kvalitu
Délka, šířka a šířka těsnění: Rozměry se měří pomocí měřicí pásky; odchylka rozměru délky je menší nebo rovna 1 mm.
Tloušťka: Měřeno pomocí mikrometru s přesností 0,001 mm; celková tloušťka všech vrstev materiálu se odchyluje od standardního vzorku nejvýše o ±8 %.
Materiál: Podle schváleného vzorku.
Odolnost proti vráskám: Testováno metodou push-pull; žádné zjevné odlupování mezi vrstvami (kompozitní fólie/sáček).
iv. Požadavky na funkční kvalitu
1. Test odolnosti proti chladu: Vezměte dva sáčky masky, naplňte je 30 ml tekutiny na masku a uzavřete je. Uchovávejte jeden sáček při pokojové teplotě, mimo dosah světla, jako kontrolu. Umístěte druhý sáček do chladničky -10 stupňů. Po 7 dnech ji vyjměte a nechte vychladnout na pokojovou teplotu. Neměl by být výrazný rozdíl (vyblednutí, poškození, deformace) oproti kontrole.
2. Test tepelné odolnosti: Vezměte dva sáčky masky, naplňte je 30 ml tekutiny masky a uzavřete je. Uchovávejte jeden sáček při pokojové teplotě, mimo dosah světla, jako kontrolu. Umístěte druhý sáček do komory s konstantní teplotou 50 stupňů. Po 7 dnech ji vyjměte a nechte vychladnout na pokojovou teplotu. Neměl by být výrazný rozdíl (vyblednutí, poškození, deformace) oproti kontrole.
3. Test odolnosti proti světlu: Vezměte dva sáčky masky, naplňte je 30 ml tekutiny masky a uzavřete je. Uchovávejte jeden sáček při pokojové teplotě, mimo dosah světla, jako kontrolu. Umístěte druhý sáček do zkušební komory pro lehké stárnutí. Po 7 dnech ji vyjměte a porovnejte s kontrolou. Neměl by být výrazný rozdíl (vyblednutí, poškození, deformace).
4. Odolnost vůči tlaku: Naplňte vodou ekvivalentní hmotnosti čistého obsahu a udržujte tlak 200 N po dobu 10 minut; nemělo by dojít k prasknutí nebo úniku.
5. Utěsnění: Naplňte vodou ekvivalentní hmotnosti čistého obsahu a udržujte vakuum -0,06 mPa po dobu 1 minuty; nemělo by dojít k úniku.
6. Tepelná odolnost: Horní těsnění Větší nebo rovno 60 (N/15 mm); Boční těsnění Větší nebo rovno 65 (N/15 mm). Testováno podle QB/T 2358. Pevnost v tahu větší nebo rovna 50 (N/15 mm); Vypínací síla větší nebo rovna 50N; Prodloužení při přetržení Větší nebo rovné 77 %. Testováno podle GB/T 1040.3.
7. Interlaminární odlupovací síla: BOPP/AL: větší nebo rovna 0,5 (N/15 mm); AL/PE: Větší nebo rovno 2,5 (N/15 mm). Testováno podle GB/T 8808.
8. Koeficient tření (vnitřní/vnitřní): us Menší nebo rovno 0,2; ud Menší nebo rovno 0,2. Testováno podle GB/T 10006. 9. Rychlost prostupu vodní páry (24 h) Menší nebo rovna 0,1 (g/m2). Test podle GB/T 1037.
10. Rychlost přenosu kyslíku (24h) Menší nebo rovna 0,1 (cc/m2). Test podle GB/T 1038.
11. Zbytek rozpouštědla 10 mg/m2 nebo méně. Test podle GB/T 10004.
12. Mikrobiologické indikátory: Každá šarže sáčků na masky musí mít osvědčení o ozáření z ozařovacího střediska. U ozářených sterilizovaných sáčků na masky (včetně masky a perleťového filmu): celkový počet bakterií menší nebo roven 10 CFU/g; celkový počet plísní a kvasinek Menší nebo roven 10 CFU/g.
v. Akceptační standardy
1. Vizuální kontrola: Kontrola vzhledu, tvaru a materiálu se primárně provádí vizuálně. Pod přirozeným světlem nebo 40W žárovkou pozorujte produkt ze vzdálenosti 30-40 cm, za normálního vidění a dívejte se přímo před sebe po dobu 3-5 sekund, abyste zkontrolovali povrchové vady (s výjimkou ověření tištěného textu).
2. Kontrola barev: Pod přirozeným světlem, 40W žárovkou nebo standardním světelným zdrojem, pozorujte vzorek ze vzdálenosti 30 cm s použitím úhlu světelného zdroje 90º a 45º přímky. Porovnejte barvu se standardním produktem.
3. Zápach: V prostředí bez zápachu zkontrolujte čichem.
4. Rozměry: Změřte rozměry pomocí pravítka podle standardního vzorku.
5. Hmotnost: Zvažte a zaznamenejte hmotnost pomocí váhy s kalibračním dílkem 0,1 g.
6. Tloušťka: Změřte pomocí posuvného měřítka nebo mikrometru s přesností na 0,02 mm, s ohledem na standardní vzorek a standard.
7. Test odolnosti proti chladu, teplu a odolnosti proti světlu: Vyzkoušejte společně sáček masky, list masky a perleťový film.
8. Mikrobiologické indikátory: Vezměte sáček masky (obsahující plát masky a perleťový film), který byl sterilizován ozářením, naplňte jej sterilním fyziologickým roztokem rovnajícím se jeho čisté hmotnosti, prohněťte sáček masky a plát masky uvnitř, aby plát masky opakovaně absorboval vodu, a otestujte celkový počet bakterií, celkový počet plísní a celkový počet kvasinek.
